अमेरिका के ड्रग रेगुलेटर फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने भारत की स्वदेशी कोविड वैक्सीन Covaxin को इमरजेंसी यूज ऑथोराइजेशन (EUA) देने से इनकार कर दिया है. वैक्सीन के लिए अमेरिकी कंपनी Ocugen ने भारत बायोटेक के साथ पार्टनरशिप की थी.
ये भारत बायोटेक के लिए बड़ा झटका साबित हो सकता है क्योंकि Covaxin को अभी तक WHO से भी मंजूरी नहीं मिली है. ऐसे में FDA जैसे प्रतिष्ठित रेगुलेटर का मंजूरी से इनकार वैक्सीन के लिए बुरी खबर बन सकती है. अभी कई देश भारत बायोटेक की वैक्सीन को मान्यता नहीं देती है.
भारत में भी Covaxin पर लगातार सवाल उठते रहे हैं. भारत बायोटेक अभी तक फेज 3 ट्रायल का डेटा जारी नहीं कर पाई है. ये डेटा बहुत महत्वपूर्ण होता है.
FDA ने क्यों नहीं दी मंजूरी?
FDA ने कहा है कि EUA निवेदन पर फैसला लेने के लिए जानकारी पर्याप्त नहीं थी. अपने फीडबैक में FDA ने 'अतिरिक्त जानकारी और डेटा' की मांग की है.
Ocugen के मुताबिक, रेगुलेटर ने बायोलॉजिक लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) के जरिए फुल ऑथोराइजेशन लेने की सलाह दी है. इसके लिए कंपनी को एक ट्रायल लॉन्च करना होगा.
Ocugen का कहना है कि वो FDA से बातचीत कर समझ रही है कि BLA निवेदन के लिए क्या अतिरिक्त जानकारी चाहिए होगी. ऐसी संभावना है कि एक अतिरिक्त ट्रायल का डेटा इसके लिए जरूरी होगा.
FDA ने गाइडलाइन बदली थी
Ocugen का EUA निवेदन इसलिए खारिज किया गया क्योंकि कंपनी ने इस साल मार्च में Covaxin ट्रायल का अधूरा डेटा जमा किया था.
लेकिन FDA ने पिछले महीने ही कोविड वैक्सीन मंजूरी को लेकर अपनी गाइडलाइन बदली थी. रेगुलेटर ने कहा था कि वो अब नई एप्लीकेशन को EUA नहीं देगा.
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